财联社（南京，记者 王俊仙）讯，一个投资5000万元的项目获备案，就令海辰药业（300584.SZ）连续收获3个20CM涨停，而项目名称中“抗新冠药”四个字无疑“贡献巨大”。但随着海辰药业在今日早间回复创业板关注函中将该项目各产品拆分详解，公司只是在做辉瑞新冠治疗药物的仿制药的前期研究，且“没有获得辉瑞授权”等风险一一呈现。2月24日，海辰药业振幅12.66%，最终收跌1.63%。而海辰药业相关人士回复财联社记者否认公司项目名称存在问题，且称公司前期公告不存在信披违规。

而医药业内人士则向财联社记者直言“不看好辉瑞会对海辰药业进行专利授权”，而没有拿到辉瑞授权，海辰药业奈玛特韦原料药和制剂不能对外销售。

“抗新冠药”四个字撬动市值涨35亿

根据2月20日晚间公告，海辰药业控股子公司安庆汇辰药业有限公司（下称“安庆汇辰”）于2月18日取得安庆高新技术产业开发区经济发展局出具的项目备案，项目名称为“安庆汇辰药业有限公司年产100吨抗新冠药奈玛特韦原料药及其关键中间体建设项目”（下称“安庆项目”）。

该项目处于研究筹备阶段，开工时间和竣工时间均为2022年，总投资5008万元，资金来源为企业自筹。项目开工建设前，还需依法办理规划、环保、安全生产、能评等相关手续。

海辰药业提示风险称，该项目的原料药因涉及专利，不能对外销售，目前仅供公司科研使用。项目未来是否能够达到公司科研目标等事项存在严重不确定性。项目涉及的中间体仅限非法规市场销售，目前无固定订单，公司与辉瑞公司无任何商业合作。

当时公告出来后，财联社记者曾致电海辰药业以求了解更多细节，但海辰药业回复称暂时不接受采访，且强调公司与辉瑞没有任何商业合作。

2月21日-2月23日，海辰药业股价连续三个20CM涨停，股价相较2月18日收盘价涨幅超七成，总市值从2月18日的48亿元飙升至2月23日的83亿元。

回复关注函后股价收跌

而随着今日早间海辰药业回复创业板关注函，有关公司安庆项目的更多详情“浮出水面”，公司股价今日收跌1.63%。

根据公告，公司奈玛特韦原料药和制剂未受辉瑞授权，而辉瑞相关原料药和制剂受到专利权保护。公司奈玛特韦原料药目前处在中试工艺研究阶段，相关仿制药研发目前在处方工艺研究阶段，后续仍需进行临床前研究、临床研究、注册申报等工作。

海辰药业进一步表示，生产的 SM2 中间体与辉瑞公司也无任何商业合作，仅在非法规市场销售，SM2 无化合物专利，不存在专利侵权情形。公司 SM2 中间体主要通过贸易商销售至印度等非法规市场，贸易商与辉瑞无商业合作，交易合法合规。

为何自称“抗新冠药”？

事实上，海辰药业在回复关注函时进一步强调了公司和辉瑞没有商业合作，那为何其又自称该项目为“抗新冠药”？

对此，海辰药业表示，安庆项目名称中奈玛特韦原料药，特指化合物名称为（（1R,2S,5S）-N-（（1S）-1-氰基-2-（（3S）-2-氧代吡咯烷-3-基）乙基）-3-（（2S）-3,3-二甲基-2-（2,2,2-三氟乙酰胺基）丁酰基）-6,6-二甲基-3-氮杂双环[3.1.0]己烷-2-甲酰胺）的分子实体，不代表其未来产出物就能够作为Paxlovid中奈玛特韦片的原料药使用。

但同时，公司又在公告中称，公司研究院在去年12月启动治疗新冠药物奈玛特韦原料及奈玛特韦片/利托那韦片组合制剂（HC-04）的研发计划，目前正在进行仿制药的临床前研究，该仿制药所用奈玛特韦原料药计划都由公司自行生产。

据悉，辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）是口服的小分子新冠治疗药物，具体来说，该药由PF-07321332和利托那韦合用的一种治疗方法，前者 PF-07321332 旨在阻断 SARS-CoV-2-3CL蛋白酶的活性。利托那韦是常见的HIV药物，两者合用有助于减缓PF-07321332的代谢或分解，使其在体内以更高的浓度保持更长时间的活性，以帮助对抗病毒。

海辰药业公司人士向财联社记者表示，目前该产品还在研发的初期阶段，公司内部是算（辉瑞新冠药的仿制药）的，但是后续有关专利等的不确定性还很大。

一位医药行业人士向财联社记者表示，海辰药业这个只能说是先布局，CRO/CDMO是应客户要求进行研发生产，客户具有该类药物的所有权。现在海辰药业是没有所有权，所以就算有产能了也不能对外销售。

上述海辰药业公司人士向财联社记者否认公司该项目名称存在问题，“项目在安庆那边立项也是备案成功的，辉瑞产品是一个综合制剂，起核心作用的原料药是奈玛特韦，奈玛特韦分子式对应的化合物确实有抗新冠作用，利托那韦是起增强作用。”

获专利授权不被看好

据媒体报道，辉瑞目前与国际公共卫生组织“药品专利池”（Medicines Patent Pool，MPP）签署协议，授权制药厂生产其研发的新冠口服药Paxlovid仿制药。根据协议，只要Paxlovid得到各国监管机构的使用授权，获得MPP授权的合格仿制药生产商就将能向95个国家提供该药。

医药行业分析人士向财联社记者表示，目前其余国家是没有获得辉瑞授权仿制药可以在这些国家销售的，国内拿到辉瑞相关订单的是CDMO企业。前段时间国家药监局应急附条件批准辉瑞新冠治疗药物进口注册，未来辉瑞的药就会在中国销售用于新冠治疗，“所以我不看好辉瑞会对海辰药业进行专利授权。”

财联社记者注意到，江苏药品监管微信公众号文章显示，“常州合全药业有限公司作为辉瑞公司CDMO合作商，主要负责奈玛特韦原料药的生产。”而合全药业为药明康德（（603259.SH/2359.HK））旗下公司。

上述医药行业人士进一步向财联社记者表示，未来就算允许国内企业仿制，首先也需要得到辉瑞仿制授权，但个人认为研究能力强的大厂最终获得辉瑞仿制授权的可能性更大。而海辰药业没拿到辉瑞授权是不能卖的，只能自己用。

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