财联社(上海，编辑 周新旸)讯，开拓药业(09939.HK)周三(4月6日)早间公布了新冠口服药普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者的III期临床试验结果，

开拓医药方面称，普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好，安全可控。

同时，普克鲁胺可有效降低住院╱死亡率、在伴有高风险因素的受试者中(特别是中高年龄组)，能显著降低住院╱死亡率、可显著持续降低新冠病毒载量、以及可改善新冠相关症状。

整个试验过程中，不良事件发生率分别为对照组.%及普克鲁胺组9.6%，其中大部分为轻度，最常见的不良事件为眩晕，对照组及普克鲁胺组均为1.1%， 其余任何一种不良事件发生率均 <1%。

公司强调了，研究中未发生任何严重不良事件。

具体而言，该临床试验是一项双盲、安慰剂对照、随机(1:1)、全球多中心的注册性临床试验。

2021年4月24日开始全球首位受试者入组，2021年12月24日完成733名受试者入组(其中727名来自美国)，并于2022年2月3日完成最后一名受试者末次访视。

受试者分别给予口服普克鲁胺200mg，一日一次+标准治疗或安慰剂+标准治疗，治疗周期为持续给药14天。该临床试验入组的受试者首次出现新冠症状不超过五天，无论是否伴有风险因素，以及不排除接种过新冠疫苗的受试者入组。

研究终点为截至第28天未发生住院≥24小时或因外周血氧饱和度(SpO2)≤93%而吸氧≥24小时或死亡的受试者百分比；28天内受试者住院或因外周血氧饱和度≤93%导致吸氧≥24小时或死亡的发生率；基线至第28天病毒载量变化以及安全性评估等。

曾披露未达统计学显性

消去年12月27日晚间，开拓药业公告称，在研药物普克鲁胺在一项治疗轻中症新冠患者的III期全球多中心临床试验（NCT04870606）中，根据348例轻中症非住院新冠患者的中期分析数据显示，该项临床试验没有达到统计学显著性。

后一天28日，公司在投资者电话会议上进一步强调了两点，一是坚信普克鲁胺治疗新冠仍具有潜在价值：在安全性上“没有问题”、在有效性上“虽然没有得到统计学差异，但是看到了药效的趋势”；

二是认为目前的临床数据之所以“不理想”，是因为公司在美国招募临床试验受试者时，入组条件设置得过于宽泛所致。“作为一个小公司，我们应该有所警觉。”开拓药业董事长兼CEO童友之回应称。

开拓药业还进一步称，计划调整临床试验方案，相信普克鲁胺可以成为对抗新冠的重要工具，并将继续推进本注册性临床试验。公司会于未来提供该项非住院患者临床试验的最终数据分析结果。

当时企业方面也承认，受此影响，公司的商业计划将往后延迟。

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