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今日聚焦!新一代高选择性BTK抑制剂康可期在中国获批上市

2023-03-23 18:08:41来源:新民晚报


(资料图片仅供参考)

3月23日,阿斯利康宣布康可期(通用名:阿可替尼胶囊)已获得中国国家药品监督管理局的附条件批准上市,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。新一代高选择性布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂阿可替尼是阿斯利康在中国获批的首款血液肿瘤治疗药物,标志着阿斯利康在中国正式进军血液肿瘤治疗领域。

阿可替尼作为全球首个获批、且首个进入美国国立综合癌症网络(NCCN)指南推荐的新一代高选择性BTK抑制剂,在既往至少接受过一种治疗的MCL患者的全球研究的长期随访结果中,显示出了长达59.2个月的中位总生存期 (OS),且脱靶效应相关不良事件风险较低,总体安全性良好。

MCL 是一种少见的非霍奇金淋巴瘤(NHL),临床上通常具有侵袭性,占中国所有NHL病例的2%-6%。确诊的患者年龄通常在60岁左右,且确诊时通常已是疾病晚期。由于患者多数为老年人,不能耐受传统化疗的毒性,且尽管MCL患者对初始治疗敏感,但复发率很高,因此BTK抑制剂已成为MCL二线及以后治疗的首选方案。在最新的中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南(2022)中,阿可替尼已与其他BTK抑制剂一起被列入针对既往至少接受过一种治疗的MCL患者的Ⅰ级推荐。此外,中国抗癌协会(CACA)最新发布的《套细胞淋巴瘤诊断与治疗中国指南(2022年版)》也将包括阿可替尼在内的 BTK抑制剂列入了针对既往至少接受过一种治疗的 MCL患者的挽救性治疗优选方案推荐。

北京大学肿瘤医院党委书记、淋巴肿瘤内科主任医师朱军教授表示:“套细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一种少见类型,疾病进展十分迅速,对免疫化疗等常规治疗反应差。在BTK抑制剂出现之前,临床上缺乏效果令人满意的治疗方案。新一代BTK抑制剂阿可替尼相对现有的治疗方案,对靶点选择性高、副作用少、缓解率高,能带给患者更好的获益。期待阿可替尼在中国的获批能够为中国患者提供新的治疗选择,带来高质量长生存的希望。“

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示:“阿可替尼是阿斯利康在血液肿瘤领域的基石,它已经在全球范围内惠及数万例不同类型的血液肿瘤患者,为他们提供了有效且可耐受的新治疗选择。”

新民晚报记者 左妍

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