日前，君实生物第三款产品实现商业化。在其上海临港生产基地里，还有更多处于临床试验阶段的药物，通过先进的智能化产线源源不断地生产出来。

这个基地首创了国内生物制药一次性智能生产，全流程数据交互、实施管控，能够实现更高效、更精准的生产和质量控制。在今年初，君实生物的精准配送场景，还入选了国家2021年度智能制造试点示范工厂优秀场景名单。

让我们一起来看看，这个工厂到底有多智能？

“摸黑生产”转变为“透明生产”

在传统的生物医药生产环节，生产流程仍依赖人工纸笔记录、收集、整理和分析。药企要如何最大限度地保证数据的完整性和一致性，将生产环节中的每一个信息点都捕捉下来，所有的生产流程都可溯源，所有数据都实现实时追踪和自动保存，排除人为因素的干扰？

生物医药产业的数字化转型已经迫在眉睫。为此，在上海临港生产基地设计之初，君实生物的信息化团队就借鉴当时能够落地的先进实践，尽量以超前的视角来进行工厂的设计。

“早在2016年君实生物决定落地临港的那一刻起，就决心要将厂房从设计到建设实现全面的数字化，将生产自动化、管理数字化运行到实际生产中，力求做到四个转变的数字化工厂。”君实生物副总经理、临港生产基地负责人谢皖说。

四个转变，即通过产线数字化、车间数字化、工厂数字化，将原本生物制药“摸黑生产”转变为“透明生产”；通过网络化，将原本生物制药“数据滞后于产品”转变为“数据同步于产品”；通过数据分析结合控制，将原本生物制药“经验决定品质”转变为“过程保证品质”；通过“人机料法环”的整体数字化，将原本生物制药“用人管理药品质量”转变为“系统保障药品质量”，从而从源头上保障用药安全。

四个平台确保四个100%

如今，这座占地80亩的大型现代化生物医药产业化基地，颠覆了传统生物制药的管理模式，从源头上保障用药安全，成功打造出生物制药行业的数字化智能制造标杆。

在现场可以看到，君实生物临港生产基地通过各分区中间的一条连廊，将人流和物流完全独立开来。谢皖介绍，这套物联网系统使得基地的生产楼、库房以及质量中心都被串联起来，为物料的全自动转运打下了基础。

数字化是一个系统工程，因此需要有定制化的平台对它进行全面控制。由此，君实生物上海临港生产基地便建立起了智能制造全流程交互体系。

这套体系管理了全基地的物流、生产、质量和厂房设施，确保基地内的物料100%及时且无差错传递，确保生产环节100%准确且完全受控，确保质量管理100%真实且可完整追溯，确保工厂设施100%准备且又环保节能。

即使面对基地不同生产单体的不同生产模式，该体系也能够灵活高效地实现生产产品的快速切换以及生产产能的快速变化。

不仅如此，在经过较多的批次生产后，通过生产过程数据的积累，数字化系统会去找寻“黄金批次曲线”——即细胞培养的最佳情况，通过生产过程数据对比和分析，来调整生产过程中细微参数的变化，力争使每一个批次的生产都能够贴近“黄金批次曲线”。

数字化带来零差错

出于提高效率和提升空间利用率的考虑，基地在B3车间设置了一个公共配液区，同时为3条原液产线上提供培养基、缓冲液。这意味着需要从仓库将数十种的物料运送到公共配液区进行集中配制，再将不同种的培养基、缓冲液按时段运送至不同产线的不同设备上，每台设备还具有多个出入料口。整个过程操作下来，人工出错的概率较高。

因此，对于生产和质量部门来说，这个环节上最突出的需求就是确保投料的“零差错”。一旦发生因为物料混淆导致的错误或可能交叉污染，整个批次的药品将直接报废，对于生物制药企业来说将是一笔很高的经济损失。

在君实生物临港生产基地的数字化打造中，针对这一问题，IT（信息技术）和OT（操作技术）充分融合，最终形成了一套方案，条码成为其中的追踪关键。

在物料管道对接口和设备都贴上对应的条码，工作人员扫描条码，经系统判定一致后方可进行后续操作，形成了逐级绑定、逐点校验的闭环操作校验模式。从上述的耗材条码化开始，条码化的应用还逐渐铺开到工厂的方方面面。

未来，君实生物将在数字化智能制造工厂的基础上进一步形成集团层面的数字化中央管控、体系化管理运作的模式，如建立研发与生产共享的数据平台，实现持续工艺检测的目标，同时打通集团内不同子公司与总部之间的信息通道等。此外，基地本身也正在寻求5G技术在基地内的覆盖和创新型应用，紧跟数字化前沿发展潮流。

陈烁

标签： 生物制药 生产基地 上海临港

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